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南宫NG·28单硝酸异山梨酯缓释片sANDA获美国FDA批准！
发布日期：2024-02-16 08:40:00 作者：南宫NG·28集团 浏览：24.6万
近日，南宫NG·28集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于单硝酸异山梨酯缓释片(ANDA 214115)增加30mg、60mg规格申请（PAS）的批准函，标志着该产品三个规格（30mg、60mg、120mg）均获得美国市场上市销售许可，南宫NG·28跻身全球七家全规格获批之列，打通了南宫NG·28欣康®销往全球的快车道。凭借原料和制剂全产业链的优势，南宫NG·28必将以世界高品质好药造福全球患者。
单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病、混合型心绞痛以及心肌梗死的治疗，口服吸收迅速完全，无肝脏首过效应。“欣康”受中国驰名商标条款保护，产品于2002年在中国批准上市，2007年荣获国家科技进步二等奖。该项目依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”（2018ZX09303-012），在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品开发和产业化，顺利结题的同时，项目开发的产品被美国FDA批准上市，说明欣康®质量达到了国际高端水准。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件3个，美国制剂批件6个，新兴市场制剂批件26个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项；6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外，另有9个中国制剂品种正在审评中。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升南宫NG·28在国内外的品牌形象和知名度，为“南宫NG·28 健康世界”奠定基础。
