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新时代药业质量保证部口服固体制剂组开展GMP培训
发布日期：2020-06-13 15:40:27 作者：南宫NG·28集团 浏览：35.1万
6月6日，新时代药业质量保证部口服固体制剂组通过企业微信开展GMP培训学习，QA主管和QA质量员共计12人全员参加。
本次培训内容为《设备系统验证过程中风险评估工具的选择和应用》，视频课件系统阐述了系统影响性评估（SIA）+部件关键性评估（CCA）和系统分类（SC）+系统风险评估（SRA）两种风险评估工具内容和使用方法，重点对系统风险评估（SRA）在验证与确认的风险评估中的应用做了详细讲解，尤其是与关键质量属性无法直接关联的公共系统，从关键工艺参数的角度去评估，能够更好地识别风险和加强日常管理。
视频课件学习结束后，参训人员讨论了两种评估工具的优缺点和学习体会。通过此次学习，QA质量员对第二版ISPE《调试与确认》风险评估的理念有了更深刻的认识，认为利用系统分类（SC）+系统风险评估（SRA）更能结合设备设施的实际功能和具体情况进行确认，对确认/验证的理解提升到新高度。培训结束后，各位QA质量员表示会将所学内容运用到工作中，用实际行动助力公司的转型和发展。
通讯员 俎延喜 刘青青
摄 影 卜文文
主 编 史 晶
